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新產品·新技術信息

索爾維新推滿足ISO 10993生物相容性標準的高性能材料

來源:互聯網2016年02月23日

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  全球領先的高性能聚合物材料供應商索爾維特種聚合物今天宣布推出Veradel® HC A-301聚醚砜樹脂(PESU)。與市場上其它耐高溫、透明聚合物相比,該醫療級聚合物在高溫下依然保持透明性和剛度,且加工性能更好。

  按照ISO 10993生物相容性標準對索爾維Veradel® HC A-301 PESU的細胞毒性、刺激性、全身急性毒性進行了測試,這是首款用于醫療器械且可提供美國食品藥品監督管理局(FDA)主文檔(MAF)記錄的PESU聚合物。該材料有望通過USP 等級VI測試,從而成為生物制藥行業一種優異的候選材料。這些完善的法規資料文檔,將助力醫療器械制造商的產品設計與法規批準,從而可加快產品上市周期。

  Veradel® HC A-301 PESU進一步豐富了包括Radel® 聚苯砜 (PPSU) 和 Udel® 聚砜 (PSU)在內的索爾維透明砜類聚合物產品庫,這些產品長期以來已在高端醫療器械領域中充分證明了其優越的性能。索爾維新推的醫療級PESU具有可與Radel® PPSU媲美的耐高溫性能并具有高流動性,非常適用于注塑薄壁件和具有復雜幾何形狀的部件,其硬度居所有醫用級砜類聚合物材料之首。

  Veradel® HC A-301 PESU可作為聚醚酰亞胺(PEI)材料的替代材料,其強度、透明度、尺寸穩定性、固有的阻燃性、耐蒸汽滅菌和耐化學滅菌劑的性能可與其它PEI材料相媲美。Veradel® HCA-301 PESU較淺的本色以及高流動率在一些應用中具有優勢。

  “醫療市場持續的快速增長使競爭性聚合物化學材料的供應和性能面臨了更大的壓力,”索爾維特種聚合物醫療保健事業全球業務拓展經理 Jeff Hrivnak表示,“但索爾維依然站在行業的前列。隨著Veradel® HC A-301 PESU的推出,我們現在可以為客戶提供更多擁有MAF支持的用于醫療器械的聚合物選項。”

  Veradel® HC A-301 PESU的目標應用包括醫療診斷設備用外殼、內部結構件、監視器和過濾器械、生物制藥加工用產品,如觀察孔、快速連接頭等。目前該材料可在全球范圍內提供用于醫療產品打樣。

  索爾維作為醫療保健行業關鍵的材料供應商,已經在這個領域積累了超過25年的豐富經驗,是醫療保健用塑料領先生產商。提供各種高性能醫用塑料,用于整形外科、滅菌盒和托盤、醫療和牙科器械以及過濾介質、血液透析、水凈化膜等。索爾維同時還提供可用于植入級設備的一系列Solviva® 植入級生物材料。

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